国家药监局修订生物制品附录药机企业机会来了打桩机

国家药监局修订《生物制品》附录，药机企业机会来了！

随着社会的繁荣发展，人口的不断增加，以及不断复杂化的疾病的出现，生物制品开始应运而生。因为其能够通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵制各类疾病，在近些年正迎来巨大的发展机遇。

业内预计，2023年中国生物制品市场将超过6000亿元，每年都有20%左右的增长。并且因为法规改革、人口老龄化以及发病率不断提高、人才引进等，未来5年至10年，中国整个医保支出会从2万亿元提高到4万亿元，还会为这个产业的发展带来巨大机会。

但随着生物制品市场的不断扩大，目前国家也开始进一步规范生物制品质量控制，近年来各种有针对性的法规层出不穷。近日，就有消息称，国家药监局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。并决定，该附录自2020年7月1日起施行。

其中，值得注意的是，《规范》的第四章就明确提出，生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。

对此，业内人士认为，随着市场对生物制品需求的不断增加以及生物制品市场的迅猛发展，国家与行业对生物制药工艺技术以及装备的需求也将提出更高的要求，而这也将导致相关制药设备企业迎来利好。

据了解，因为生物制品在生产过程中对洁净无菌生产的要求很高，因此对设备的结构参数、工艺参数、控制方式等方面也具有高要求。目前，国内的制药设备厂商就在通过不断深入了解用户的需求，进一步加强研发创新。

例如，有企业就借助智能化、信息化手段，通过智能机器人无菌灌装系统实现了动态灌装无人化，改变了过去药企无菌间人为操作干扰带来的污染风险。该企业的相关人员介绍，这款系统性能稳定，没有人员干预，也无交叉污染，且占地面积节约50%，环境与人工等费用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空间利用率使得系统不仅具有自我检测、诊断和处理能力，还能够在有限空间完成多项功能。

另外，笔者了解到，目前我国在生物制品领域重点发展包括基因工程药物，活性蛋白与多肽类药物，中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产，各种疫苗，单抗及酶诊断和治疗试剂、靶向药物等。但这些领域的制药工厂在实验以及生产过程中往往会产生大量生物废水，而生物废水中含有大量的细菌、蛋白、以及细胞等对环境有害的杂质，未经处理的生物废水直接排出会影响到周围的环境。

为了防止污染，我国制药设备行业近年来也在对相关设备进行持续的探索和创新，并涌现了一批成果。如某企业设计开发的一系列连续灭活处理设备，除了安全性和稳定性更高外，还能有效解决传统灭活设备的能源消耗问题、空间占地问题，维护和操作问题等。

总的来看，生物制品市场前景广阔，产业规模有望持续扩大。未来，随着企业的积极布局，以及国家对市场质量安全的管控，相关的设备市场也将随之迎来机遇。在这段机遇期，设备企业们可以加大对智能化、自动化、信息化技术的研究与创新，助力行业更高质量的发展。

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